各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据国家药监局《关于发布<企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定>的公告》(2022年第124号)、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心拟于5月起举办医疗器械生产企业管理者代表提高班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

已取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的管代

二、培训内容

拟邀请培训班邀请省药品监管局监管及行业内知名专家进行授课，培训内容拟定如下，实际课程内容以开课通知为准：

（一）医疗器械质量管理体系要求与新规范修订要点；
（二）医疗器械产品注册申报最新政策及支持举措；
（三）新版质量管理规范核心变化与重点梳理；
（四）企业风险会商和风险管控经验交流；
（五）新版规范下企业自查评估与整改落实典型经验分享。

以上内容按有源、无源无菌、体外诊断试剂等类别分期举办，请点击培训链接或扫描下方小程序码，选择对应期次进行报名。

1.有源类（点击链接跳转）

2.无源无菌类（点击链接跳转）

3.体外诊断试剂类（点击链接跳转）

4.综合类（点击链接跳转）

三、培训时间、地点

2026年5月起，培训时间1.5天，地点广州，具体待通知。

四、培训证书

（一）学习结束后经考核合格者，由省局事务中心颁发医疗器械生产企业管理者代表提高班培训记录；

（二）参训学员如具有我中心颁发的医疗器械GMP初级专员（内审员）证书，请在报名时备注填写原证书号，并现场提交2寸照片。培训经考核合格后，可换发新版医疗器械GMP初级专员（内审员）培训证书。

五、报名缴费

培训费用1350元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代提高+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

2026年4月28日