各有关单位：

根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）等有关要求，为使各单位有效落实自查，健全全生命周期质量管理体系，增强医疗器械产品核心竞争力，助力医疗器械产业高质量、规范化发展，我中心拟于6月在广州举办第二期医疗器械生产质量管理规范（以下简称“GMP”）初级专员（医疗器械质量管理体系内审员）培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）有关市局医疗器械监管人员；

（二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工；

（三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。

二、培训师资、内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、省药品监管局审评认证中心、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容暂定如下：

（一）医疗器械相关法规基础知识；

（二）新版医疗器械生产质量管理规范；

（三）ISO13485标准（idt GB/T 42061）；

（四）医疗器械生产质量管理规范企业自查与注册上市；

（五）医疗器械企业质量体系检查准备工作及常见问题分析；

（六）模拟与考试。

三、培训时间、地点

拟定6月，培训时间四天整，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

学习结束后进行考试，由省药品监管局事务中心向考核合格者颁发医疗器械GMP初级专员（医疗器械质量管理体系内审员）培训证书。

五、报名缴费

培训费用2500元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“GMP内审员+学员姓名”）

 （“粤药师云”小程序报名二维码）
 
电   话：020-37885056、37886021

六、其他

（一）报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张，用于制作培训证书。照片规格为3.5cm*5.0cm，底色不限，照片背面注明“姓名+报名单号后4位”。

（二）证书原则上通过中国邮政EMS快递服务进行寄送，请各位在报名时务必提供准确且便于接收的邮寄地址，以确保证书能够及时、准确送达。

广东省药品监督管理局事务中心

                        2026年4月29日